拯救疫苗的不是区块链是政府

来自:jinse.com 归档时间:2018-08-04

不合格疫苗曝出 我们如何安心预防疾病

近日,国家食品药品监督管理总局对媒体公布,分别由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次百白破疫苗不合规,共涉及疫苗65万余支;此外,长生生物科技生产的狂犬病疫苗也同样被爆出造假。目前,所有涉事疫苗均被停止销售和召回。

此消息一经公布,在社会上造成了广泛传播和恶劣影响,一时间民众谈“疫苗”色变。涉及到孩子的问题向来是人们心中最软的一块,疫苗出问题,小孩又如何健康成长呢?更严重的是狂犬病疫苗造假,狂犬病一旦发病,致死率高达100%,对中国这类狂犬病高发国家,是无法承受的后果。

事件所造成的影响重创了政府监管层的公信力,一时间社会对我们的疫苗监管机制产生了严重质疑。同时,中国政府从上到下也重新反省、审视监管机制,力图将事件影响最小化,并且避免再次出现同样问题。但是,不得不承认,此次事件造成的公信力下降,不是一时半会能恢复,需要较长时间重筑信心。

疫苗事件不仅在国内掀起腥风血雨,国外媒体也争相报道此事,一定程度上影响了我国的国际形象。

中国最新的疫苗丑闻引发了愤怒和恐惧,为全球疫苗商带来了巨大的机会。2017年,中检院(NIFDC)拒批的16批疫苗中又14批来自外国制造商。引起最多关注的产品是赛诺菲巴斯德研发的可预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和B型流感嗜血杆菌的Pentacel (DTaP-IPV-Hib) 疫苗。NIFDC发现其中8个批次的破伤风成分不够有效并暂停进口,导致全国短缺。根据NIFDC的报告,赛诺菲将其劣势归因于铝佐剂供应商的变化。

——byFiercePharma


“疫苗丑闻”显而易见威胁到了政府的公信力。中国老百姓特别生气,因为近年来发生了类似的案件,官员的承诺也十分类似。尽管政府已经采取了一系列措施来避免生产有缺陷甚至可能带来致命伤害的产品,但效果甚微。以2008年的“三聚氰胺婴儿配方奶粉”为例,十年后,许多中产父母只会喂养孩子进口配方奶粉。

——by 英国《每日邮报》


为民众提供安全疫苗是“对现代国家治理的考验”。2008年,“三聚氰胺婴儿配方奶粉”影响了约有30万中国婴儿。然而2015年的报告发现几乎一半的中国食品加工厂仍未达到国际上可接受的标准。从过去十年产生的舆论来看,疫苗危机将破坏中国政府重建公众对中国食品和药品的信任的计划。

——by CNN


这是中国自2010年以来第三次涉及疫苗的危机。哈佛全球卫生研究所所长Ashish K. Jha表示,“从一个丑闻中重建信任需要数年时间,美国当年从疫苗危机中复苏花了近60年。”中国政府将制药创新作为国家重点,疫苗现在是一个蓬勃发展的行业,每年收入超过30亿美元。在投资者看来,这显然对中国制药业的更多监管可能会损害利润,并导致更多中国消费者选择外国制造的疫苗。

——by 《纽约时报》


如果不能以合理和透明的方式处理这一事件,这一事件可能会成为公共卫生危机。政府需要尽快采取行动,让公众知道解决问题已得到解决,并将毫不留情地惩罚任何违法者。

——by《China Daily》(注:为《中国日报》国际版)


虽然公众对其政府信任的损害难以量化,但这一丑闻将影响《中国制造2025》中医药行业的规划。因为中国监管机构某些时候实际上凌驾于法律之上,并且中国缺乏一个能够成为监督者的自由媒体,这使得监管层提出要解决问题时信誓旦旦的承诺显得相当空洞。

——by《华尔街日报》

全球各国是如何监管疫苗生产体系的

各国均有比较严格的疫苗监管机制

包括中国在内的世界各国,对疫苗监管均有比较严格的流程。我们来看看中国以及世界各地是如何监管疫苗的吧。

中国

中国现行疫苗监管制度是由2005年签发的《疫苗流通和预防接种管理条例》而来,该条例在2016年修改由国务院批准实施。

条例规定了疫苗从生产到运输的所有标准,并且疫苗生产单位必须无条件接受相关部门的监察。并且,企业从生产疫苗到运输再到接种均须保存好相关文件记录,以供监察。国家也会建立疫苗追溯制度,使得每一项疫苗都可以全程被追溯。

此次长生生物科技疫苗造假事件发生后,政府删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款,不再允许药品批发企业经营疫苗。

美国

美国是世界上对疫苗监管力度最大的国家之一。疫苗获批是较为漫长的过程,有时甚至长达10年之久。主要是因为美国要求疫苗在上市前必须通过多批次临床试验,确定疫苗效果准确无误。

疫苗上市后,疫苗生产厂商仍然需要将每一批次疫苗上报给美国食品药品管理局(FDA),用于检测疫苗是否由于生产过程、环境变化等因素而被污染。

德国

疫苗生产出来之后,就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“生化武器”的装备———“疫苗冷链”,保证疫苗运输全程温度可控。

同时,运输疫苗的安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后,会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。

英国

英国严格控制疫苗生产厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。其次,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。

英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。

检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

加拿大

加拿大政府建立了一整套公民疫苗追溯体系。每一位加拿大公民都具备独一无二的医疗卡编号。因此,所有公民接种的疫苗从生产到最终注射均有记录。一旦出了问题,可以实现完全追踪。

日本

日本除了拥有政府的监管机构外,还增加第三方医师和专家监控疫苗。即除厚生省、疫苗研发机构外,增加并非厚生省指定的医师和专家参与。增强社会监督,杜绝腐败。

其次生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应———“零”报告,而不采用所谓的“安全比率”,即不良反应在一定比率下不予上报的制度。

区块链技术能带来真疫苗吗

疫苗事件爆出后,社会各界均开始反思如何能让此类问题不再出现的方法。首当其冲被选入潜在解决方案的就是时下热门的区块链技术。虽然区块链本质上是一个去中心化的账本,但因为其具备公开透明、不可篡改等特性,使得大家认为可以杜绝疫苗造假。

让疫苗从生产、报批监管、上市最后到接种均处于阳光下,假疫苗即可无处藏身。的确,这听上去相当美好。

遗憾的是,区块链技术并没有办法杜绝疫苗造假,这超出了该技术的能力范围。区块链能在整个疫苗生产体系中起到的作用是溯源和构建信任。

三言财经往期文章详细介绍了区块链技术在溯源领域的应用,通过构建去中心化的供应链体系,使得任何产品都能高效率的被追溯到生产源头。应用在疫苗领域,即通过区块链技术构建疫苗生产、运输的可追溯系统。

相比由国家搭建的中心化疫苗溯源系统,用去中心化的区块链技术构建疫苗溯源体系,可以大幅度的提高追溯效率。再借助区块链技术公开透明的特色,使得每一批次疫苗的生产、销售甚至经手人信息无法被篡改,保证溯源的可靠性。

另一方面,溯源仅仅是构建信任的开始。引入区块链技术在疫苗生产、监管环节中更重要的是提高造假成本,并以此增加信誉。一旦再次发生疫苗不合格或者监管不力等现象,如果能将相关责任人、涉事企业等信息上链记录,永远不能篡改,那么将大幅度增加造假成本。

这就好比古时候犯了重罪,犯人们脸上均会被强制纹上永远无法去除的刺青,永世不得翻身。听上去似乎有些过于严格,但是疫苗这类敏感涉及民众健康的问题,必须增加犯罪成本,加大惩罚力度。

可是冷静下来细细想一想,在古代,如果一个蒙冤入狱的好人刺字充军,严刑能解决冤假错案吗?

尝试用区块链技术解决疫苗造假问题,能保证疫苗信息上链之前就是真疫苗吗?

疫苗溯源体系结合区块链技术,只能做到一旦发现是假的,迅速追查到源头,却无法保证疫苗从最开始就是真的。

如果黑心厂商指鹿为马,将假的或者不合格的疫苗登记上链,区块链溯源系统是无法识别的,仍然需要一个靠谱的第三方监管,来确保疫苗安全可靠。

区块链之外,政府监管更重要

虽然区块链技术本身无法确保疫苗合格的疫苗,但是如前文所述,通过区块链技术可以优化整个疫苗供应体系。包括提高疫苗供应链追溯系统效率以及标记造假厂商构建信誉,最大可能提高造假成本。

然而,话虽如此,区块链技术赋能疫苗产业能做的也只是“事后报警”,也就是说只能在疫苗事件爆发后才能通过区块链技术立刻追溯到源头,惩罚相关责任人。

因此,仍然需要建立一种机制确保疫苗上链前就是真实可靠的。这种机制需要由具备公信力且无利益关系的第三方建立。无论是疫苗生产方还是疫苗接种方,均不适合监督疫苗生产。政府仍然是公信力的保卫者。

是的,我们仍然需要中心化的政府监管来保证疫苗是合格的。

所以,通过政府建立有效的检验机制,确保每一支疫苗自下了生产线那一刻起就是合格的产品,之后再利用区块链技术将一切记录保存以供将来的查验。

本次疫苗事件对政府公信力的影响恐非很快能恢复,政府仍然需要吸取教训,学习他国先进经验。构建一套完整有效的疫苗监管机制,以此逐渐恢复大众信任,让老百姓能放心接种疫苗。

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